2024年6月25日，先聲藥業集團（2096.HK）旗下抗腫瘤創新藥公司先聲再明今日宣布，與邁博藥業（2181.HK）合作的新一代靶向EGFR的抗體藥物恩立妥®（通用名：西妥昔單抗β注射液）于近日獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，適應癥為與FOLFIRI方案聯合用于一線治療RAS/BRAF基因野生型的轉移性結直腸癌。
據國家癌癥中心發布的《2022年中國惡性腫瘤疾病負擔》數據顯示，結直腸癌是中國第二大癌癥，年新發病例數為51.71萬例，死亡24萬例，為社會帶來沉重的疾病負擔。結直腸癌患者發生轉移后，主要治療手段為化療及靶向藥物。其中，大量既往臨床研究已證實，靶向EGFR的抗體藥物可有效治療轉移性結直腸癌等惡性腫瘤，尤其是非RAS突變（野生型）患者獲益更明顯。
圖為恩立妥®產品包裝
恩立妥®（西妥昔單抗β注射液）為我國自主研發靶向EGFR的單克隆抗體，2.4類改良型生物新藥。該抗體蛋白采用自主知識產權的特定表達工藝技術制備，糖基化修飾更接近人類，有望大幅降低患者發生嚴重用藥過敏的風險。
恩立妥®獲批是基于一項Ⅱ/Ⅲ期研究及一項Ⅲ期確證性臨床試驗的大樣本證據。其中，一項開放、隨機對照、多中心、前瞻性Ⅲ期臨床研究分析了505 例RAS/BRAF基因野生型、轉移性結直腸癌受試者。臨床數據顯示，西妥昔單抗β聯合FOLFIRI化療方案，與單用FOLFIRI化療相比顯著延長患者的無進展生存期（PFS, 13.133個月 vs. 9.567 個月，P=0.004），提升客觀緩解率（ORR，69.1% vs. 42.3%，P<0.001 )，且延長了總生存期（OS，2.322年 vs. 1.900年， P=0.024）。
先聲再明董事長唐任宏博士表示：“先聲再明特別重視開拓具有廣大患者人群的大瘤種。 恩立妥®靶向EGFR，邁博團隊通過技術創新創造獨特的差異化臨床價值。恩立妥®首個獲批適應癥為結直腸癌，患者群體龐大，與先聲再明已上市創新藥具有很強的協同效應。我們將全力推進產品的商業化，讓更多腫瘤患者早日用上更有效藥物。”
邁博藥業行政總裁王皓博士表示：“邁博團隊多年艱辛研發的成果終于走向臨床應用，這一刻我們無比激動。恩立妥®填補了國產EGFR靶向藥物治療結直腸癌的空白，讓廣大臨床醫生和患者有了更多、更新的選擇。相信通過先聲再明營銷團隊的努力，能夠快速實現產品臨床價值，為我國數十萬患者提供有效、安全、可及的生物新藥。”
關于恩立妥®
恩立妥®（西妥昔單抗β注射液，研發代號CMAB009）為一種重組抗EGFR嵌合單克隆抗體，2.4類改良型生物制品。該抗體蛋白采用自主知識產權且國際授權的PCT專利技術制備，有效避免了導致超敏反應的糖基化修飾。其安全性及療效由多項已完成臨床試驗的結果所證實。
恩立妥®是首個獲NMPA批準用于mCRC一線治療的自主知識產權國產抗EGFR單克隆抗體創新藥。2023年3月，恩立妥®上市注冊申請獲NMPA受理。2023年8月18日，先聲藥業集團（2096.HK）旗下的抗腫瘤創新藥公司先聲再明宣布與邁博藥業訂立合作協議，獲得恩立妥®于中國內地的獨家商業權益。
關于邁博藥業
邁博藥業專注于單克隆抗體研發，擁有資深的研發團隊。核心成員在抗體藥物開發領域擁有超過20年經驗。公司擁有多項核心技術、國內領先的大規模抗體制備能力和卓越的質量管理體系。邁博藥業致力于透過高效的研發體系及低成本藥品生產能力為市場帶來高質量且可負擔的創新型生物藥品，并充分利用自身豐富的研發經驗開發多種治療產品；除恩立妥®（西妥昔單抗β注射液，研發代號CMAB009）外，邁博藥業亦已有兩個抗體藥物獲得國家藥監局批準上市銷售。
關于先聲再明
先聲再明是先聲藥業集團旗下專注于抗腫瘤創新藥研發、生產和商業化的生物醫藥公司，2023年起獨立運營，致力于以突破性治療手段, 解決中國乃至全球腫瘤領域巨大的未滿足臨床需求。再明著力打造高價值創新研發管線，已上市產品組合包含科賽拉®、恩維達®、恩度®三款全球創新藥。再明與全球合作伙伴的協同創新，為臨床提供更有效的治療手段，讓更多腫瘤患者再現生機與光明。媒體聯絡：pr@zaiming.com